近年來，隨著集采常態(tài)化、一致性評價等政策的推進，國內醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新升級正不斷加快。與此同時 ，國內醫(yī)藥企業(yè)為了抓住更多創(chuàng)新機遇，還在加速往進口替代及國際化方向發(fā)展。

進口替代

(相關資料圖)

目前，已有大批醫(yī)藥上市企業(yè)發(fā)布預計業(yè)績預增長的報告，醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、醫(yī)藥外包等多個領域藥企均提前報喜。對此，業(yè)內人士表示，在多重政策扶持下，“國產替代進口趨勢”或在醫(yī)藥行業(yè)各領域加速。

據了解，其實在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略下，我國藥企新藥發(fā)展重心就已逐步由me-too、me-better向first-in-class轉變。國內藥企在部分領域及產品上，已經開始具備替代進口的能力。如早在2011年6月7日，首款國產肺癌靶向藥“?？颂婺帷本鸵勋@批上市。這款價格比進口藥低40%的小分子國產靶向藥，讓中國肺癌患者看到了更多生的希望，也讓國內的投資者看到了國產創(chuàng)新藥從“0到1”破冰的無限可能。

此外，綠葉制藥自主研發(fā)的鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?若欣林)在今年已獲批上市，用于治療抑郁癥。據悉，若欣林是中國頭個自主研發(fā)并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。

除了創(chuàng)新藥外，國產醫(yī)療器械進口替代速度實際上也在加快。據悉，近年來，隨著創(chuàng)新席卷醫(yī)藥產業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)在產品的質量、創(chuàng)新、技術含量等方面也在持續(xù)提升。如11月14日，國家藥品監(jiān)督管理局批準武漢亞洲生物材料有限公司提交的人工骨修復材料注冊申請，這是國內頭個獲批上市的具有人工生物活性的多級結構人工骨修復材料醫(yī)療器械。該產品從關鍵原材料到技術全國產化，具有人工生物活性的多級結構人工骨修復材料醫(yī)療器械，經過多中心臨床試驗證明，植骨融合率高達100%，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和可靠性，且價格優(yōu)勢明顯。

還有大部分骨科領域的醫(yī)療器械與耗材等在質量和性能方面也已經向進口產品看齊。業(yè)內預計，以創(chuàng)新為導向，隨著國產品牌技術實力不斷提升,國產創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械進口替代空間有望不斷提升，最終實現(xiàn)進口替代。

國際化

在國家藥監(jiān)新政掀起的產業(yè)變革下，越來越多深耕本土創(chuàng)新藥品研發(fā)的中國藥企，正在借助擁有強大商業(yè)化能力的跨國企業(yè)，共同推動新藥研發(fā)、上市與出海。不完全統(tǒng)計顯示，今年以來，就已有多達10余款國產創(chuàng)新藥以授權方式“出海”。

例如，12月6日，康方生物發(fā)布公告，與Summit Therapeutics公司(簡稱“Summit”)簽訂合作及許可協(xié)議?？捣缴飳⑹谟鑃ummit于美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化其突破性雙特異性抗體依沃西的獨家權限。該藥是康方生物自主研發(fā)、全球頭個進入三期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。

11月14日，億帆醫(yī)藥控股子公司美國億一將艾貝格司亭α注射液(下稱“F-627”)在美國的獨家經銷權授予Acrotech Biopharma Inc.(下稱“ACROTECH公司”)。據悉，F(xiàn)-627是億帆醫(yī)藥基于美國億一現(xiàn)有具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關并發(fā)癥。

此外，石藥集團、禮新醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥、三生制藥、信達生物等大批藥企也都在今年宣布了創(chuàng)新藥達成出海授權合作的消息。業(yè)內分析認為，對于本土創(chuàng)新藥企而言，國際化將成為其長期發(fā)展的重要主題。但要注意的是，在此背景下，也將更加考驗藥企的臨床試驗設計能力、以及與監(jiān)管方溝通等能力。

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關鍵詞： 醫(yī)療器械 進口替代 雙特異性抗體